pós-registro
Change control de alto volume
Mudou a fórmula, o fornecedor de IFA, o local de fabricação ou o rótulo — e cada alteração dispara classificação, dossiê e petição. Manual, repetitivo e sem fim.
RegTrack Farma · Do registro ao pós-mercado.
A operação regulatória
de farma, no automático.
O responsável técnico
aprova cada ato/
Do registro ao pós-mercado em ANVISA, CMED e ANS — o RegTrack detecta a mudança, monta o dossiê eCTD, redige a comunicação e acompanha o protocolo. O ato oficial só sai com a aprovação do RT.
Cobertura oficial
ANVISAVigilância sanitária
CMEDPreço de medicamento
ANSSaúde suplementar
um ato regulatórioLIFF/RegTrack
- Gatilho de mudançaERP · QMS · monitoramento normativo
- Dossiê + comunicaçãoeCTD · RAG citável · petição por órgão
- RT aprovaCheckpoint do RTo responsável técnico aprova o ato
- Protocolo + trackingSolicita · CMED · ANS — até deferimento
−0%
do esforço operacional manual
0
alucinação normativa — só fonte oficial
trilha auditável WORM · humano aprova o oficial
//01 · a dor do setor
Uma alteração de portfólio dispara uma cadeia de obrigações — e cada elo ainda é manual.
Farma humana é o setor com mais volume regulatório do país. O gargalo não é a decisão técnica — é o operacional repetitivo que cerca cada ato. É exatamente onde o RegTrack entra.
dossiê
Montagem eCTD que consome semanas
Módulos, índices, validação técnica e referências cruzadas. Um dossiê eCTD bem montado é a diferença entre deferimento e mais uma exigência.
exigências
Exigências técnicas no prazo
A autoridade abre exigência e o relógio começa. Reunir evidência, redigir resposta e re-protocolar dentro da janela — sem alocação sazonal — é onde o time queima.
consistência
Bula × rótulo × registro
Cada versão de bula, artwork e material promocional precisa bater com o registro aprovado. Uma divergência vira reprovação de MLR — ou risco regulatório no mercado.
segurança
Farmacovigilância contínua
Triagem de eventos adversos, detecção de sinais e obrigações de segurança que não param. Volume alto, prazo curto, responsabilidade técnica indelegável.
negócio
Time-to-market que escorre
Cada semana presa no operacional regulatório é receita adiada. O gargalo raramente é a ciência — é a operação manual em volta dela.
E LLM genérico não resolve: alucina norma, cita regra revogada, não protocola em portal nenhum e não deixa trilha auditável.
//02 · como funciona
Um pipeline ponta-a-ponta. Cada passo é uma tool call rastreável.
- 01
Gatilho
watch_change()ERP / QMS / manual
- 02
Classificação normativa
classify_norms()enquadramento + órgãos aplicáveis
- 03
Montagem do dossiê
assemble_dossier()template + RAG + dados do cliente
- 04
Geração das comunicações
generate_letter()carta / petição por órgão
Checkpoint humano
request_human_approval()o RT aprova o ato oficial
a máquina pausa — nada é protocolado sem aprovação.
- 06
Submissão no portal
submit_portal()Solicita / SIPEAGRO
- 07
Captura de protocolo
capture_protocol()protocolo + evidência + hash
- 08
Tracking
poll_status()até deferimento / exigência
Idempotência por correlação — retry nunca duplica submissão.
mapa executivo · farma humana
Mapa executivo do ciclo de vida do medicamento
Visão integrada, com governança regulatória transversal e apoio da IA.
01
Estratégia e Plano do Produto
Define a estratégia regulatória do produto considerando mercado, inovação, terapêutica, riscos, requisitos globais e plano de submissão.
apoio da IA
- Inteligência regulatória preditiva e horizon scanning
- Benchmark regulatório por classe terapêutica
- Síntese de exigências e guias aplicáveis
- Análise de risco regulatório
atividades
- 01Avaliação do cenário regulatório (Brasil e internacional)
- 02Due diligence regulatória
- 03Definição de classe terapêutica e via regulatória
- 04Plano regulatório de desenvolvimento e registro (roadmap)
- 05GAP regulatório e estratégia de risco
02
IFA e Insumos Críticos
Assegura conformidade regulatória de IFAs, excipientes e materiais críticos ao longo da cadeia de suprimentos.
apoio da IA
- Extração e leitura inteligente de DMF/CADIFA
- Comparação automática com COAs/especificações
- Monitoramento de mudanças em fornecedores e riscos
- Alertas de documentos e requalificações
atividades
- 01Qualificação de fornecedores
- 02Avaliações regulatórias de DMF/CADIFA
- 03Controle de mudanças de fornecedores
- 04Gestão de risco da cadeia crítica
- 05Reclamações regulatórias a fornecedores
03
Desenvolvimento Farmacêutico (DP)
Garante que o desenvolvimento do produto atenda aos requisitos regulatórios de qualidade, segurança, eficácia e estabilidade.
apoio da IA
- Apoio ao QbD e análise de atributos críticos
- Geração e cheque de especificações
- Revisão de métodos analíticos
- Previsão de estabilidade e otimização de lotes piloto
- Validação de dados
atividades
- 01Estratégia regulatória de desenvolvimento
- 02Definições de especificações alvo
- 03Controle de atributos críticos (QbD)
- 04Planos de estabilidade
- 05Validação de métodos analíticos
- 06Embalagem primária e secundária
04
Estudos Não Clínicos e Clínicos
Garante que os estudos gerem dados robustos, éticos, rastreáveis e conforme exigências regulatórias para suportar o registro.
apoio da IA
- Geração assistida de protocolos e emendas
- Verificação de completude de DDCM
- Revisão de elegibilidade de dados clínicos
- Detecção de padrões de segurança
- Geração de tabelas e listings
atividades
- 01Submissão de DDCM (ANVISA) e autorizações
- 02Aprovação de protocolos e emendas
- 03Conformidade com ensaios clínicos
- 04Gestão de segurança (signal)
- 05Relatórios Clínicos Finais (CSR)
- 06Interface com CEP/CONEP quando aplicável
05
Registro Sanitário (ANVISA)
Lidera a preparação, submissão e acompanhamento do registro sanitário até a obtenção da autorização.
apoio da IA
- Montagem automática de dossiês (eCTD)
- Análise preditiva de não conformidades
- Triagem e priorização de exigências
- Geração de respostas assistidas
- Rastreabilidade de submissões
atividades
- 01Definição da estratégia de submissão
- 02Montagem e validação do dossiê (eCTD)
- 03Submissão e gestão de petições
- 04Respostas a exigências técnicas
- 05Reuniões técnico-regulatórias
- 06Acompanhamento do processo até decisão final
06
Desenvolvimento Industrial e BPF
Garante que o processo industrial e a planta atendam integralmente às Boas Práticas e às exigências regulatórias aplicáveis.
apoio da IA
- Checklist inteligente BPF e gap
- Análise preditiva de não conformidades
- Apoio à validação (CSV, limpeza, processos)
- Geração de respostas assistidas
- Gestão de CAPAs
atividades
- 01Solicitação e obtenção de CBPF/CFP
- 02Adequações a RDCs e processos (CSV)
- 03Qualificação de equipamentos
- 04Validação de limpeza
- 05Validação de sistemas computadorizados
- 06Auditorias internas BPF e mock inspections
07
Preço e Acesso ao Mercado
Assegura atendimento aos requisitos regulatórios de precificação, tabela, acesso, reembolsos e políticas públicas.
apoio da IA
- Monitoramento regulatório de tabelas e preços
- Análise preditiva de não conformidades
- Apoio à validação de listas e regras
- Extração de dados para dossiês de valor
- Simulação de cenários de preço/acesso
atividades
- 01Cadastro de preço na Tabela CMED
- 02Dossiês de oferta e defesas de ofertado
- 03Acompanhamento de pleitos (CMED)
- 04Interações com órgãos públicos
- 05Dossiês de acesso, reembolsos e PCDT
- 06Documentação de valor e evidência (HTA, quando aplicável)
08
Lançamento e Comercialização
Garante que rotulagem, materiais promocionais e comunicação sejam 100% aderentes às exigências regulatórias antes do lançamento.
apoio da IA
- Revisão automatizada de bula e artwork
- Verificação de claims e indicações vs rótulos
- Detecção de inconsistências em bulas e materiais
- Geração de versões controladas
atividades
- 01Revisão de bula e rotulagem
- 02Validação de materiais promocionais e não promocionais
- 03Interações com juntas e time MSL
- 04Checagem de claims e indicações
- 05Treinamento de times internos e força de campo
09
Uso pelo Paciente e Suporte
Garante que as informações ao paciente e aos profissionais de saúde sejam adequadas, atualizadas e em conformidade.
apoio da IA
- Chatbots para dúvidas de profissionais e pacientes
- Análise de cenários e materiais educativos
- Monitoramento de uso não aprovado
- Personalização de comunicação
atividades
- 01Gestão de informações ao paciente (PI)
- 02Orientação de uso pelo profissional (BU)
- 03Canais de informação médica
- 04Monitoramento de uso não aprovado
- 05Gestão de programas de suporte ao paciente (PSP)
10
Pós-Registro / Change Control
Gerencia todo o ciclo de vida pós-registro do produto, incluindo alterações, renovações e manutenções da regularidade.
apoio da IA
- Classificação automática de alterações
- Recomendação regulatória inteligente
- Geração de dossiês e petições
- Previsão de impacto e prazos
- Controle de prazos e renovações
atividades
- 01Classificação de alterações pós-registro
- 02Submissão de alterações (eCTD)
- 03Renovações de registro
- 04Transferências de titularidade e local de fabricação
- 05Mudanças de processo, método, especificação, embalagem
11
Farmacovigilância
Monitora a segurança do produto no mercado, identifica sinais, avalia benefícios e riscos e cumpre as obrigações regulatórias de segurança.
apoio da IA
- Triagem automática de casos (EAs)
- Detecção de sinais e clustering
- Análise de causalidade assistida
- Geração de relatórios PBRER/PSUR
- Dashboards de segurança
atividades
- 01Recebimento e tratamento de EAs
- 02Avaliação de causalidade
- 03Detecção de sinais de segurança
- 04Elaboração de PBRER/DSUR (quando aplicável)
- 05Comunicação à ANVISA
12
Queixas Técnicas, Qualidade Pós-Mercado e Recall
Gerencia não conformidades, investigações, desvios, queixas e comunicações regulatórias associadas.
apoio da IA
- Classificação de queixas e desvios
- Análise de impacto regulatório
- Geração de relatórios e recomendações de CAPA
- Apoio à decisão de recall
atividades
- 01Gestão de queixas técnicas e desvios
- 02Investigações de desvios de qualidade
- 03Avaliação de impacto regulatório
- 04Notificações à ANVISA
- 05Gestão de recalls
- 06CAPA e efetividade
Governança regulatória transversal
Sistema de Gestão Regulatória (RMS) e integração de dadosGestão documental e controle de versõesControle de prazos e obrigações regulatóriasGestão de mudanças e do impacto regulatórioMatriz de risco regulatórioSOPs, políticas e procedimentosRastreabilidade, trilha de auditoria e integridade de dadosTreinamento e certificações regulatóriasInteligência regulatória e monitoramento contínuoRelacionamento institucional e stakeholders
matriz de priorização de IA · farma humana
Onde a IA entra primeiro — e por quê.
As 12 áreas regulatórias de farma, ranqueadas pelo potencial de automação. Volume, repetição e rastreabilidade puxam a prioridade para cima; julgamento e decisão executiva, para baixo.
- Muito Alta
- Alta
- Média/Alta
- Média
01
Pós-registro / Change Control
Muito Altapor quê · Alto volume contínuo de mudanças, classificações regulatórias, prazos curtos e forte dependência de rastreabilidade documental.
a IA faz · Triagem de change controls, comparação de versões, classificação preliminar de impacto, geração de checklists e apoio ao controle de prazos.
esforço humano hoje: Muito Alta
02
Registro Sanitário e Respostas a Exigências
Muito Altapor quê · Dossiês complexos, alto risco regulatório, exigências técnicas críticas e impacto direto em aprovação e time-to-market.
a IA faz · Montagem assistida de dossiês, checagem de completude, busca de precedentes, comparação entre módulos e minutas iniciais de respostas.
esforço humano hoje: Muito Alta
03
Rotulagem, Bula, Artwork e Materiais Promocionais
Muito Altapor quê · Elevado volume de versões e alto risco de inconsistência entre bula, rotulagem, registro e comunicação ao mercado.
a IA faz · Comparação automática de versões, detecção de divergências, revisão de claims e controle de alterações em materiais aprovados.
esforço humano hoje: Muito Alta
04
Farmacovigilância
Muito Altapor quê · Necessidade de rápida triagem de casos, monitoramento de sinais e suporte contínuo às obrigações de segurança do produto.
a IA faz · Triagem inicial de eventos adversos, clusterização de sinais, dashboards de tendência, apoio a narrativas e priorização de casos.
esforço humano hoje: Muito Alta
05
Queixas Técnicas, Qualidade Pós-Mercado e Recall
Altapor quê · Investigações, desvios, notificações e recalls exigem resposta rápida, documentação robusta e integração com qualidade.
a IA faz · Classificação de queixas, análise de recorrência, consolidação de investigação, apoio a CAPAs e geração de relatórios de tendência.
esforço humano hoje: Alta
06
CMC / IFA, Excipientes, Fornecedores e Documentação Técnica
Altapor quê · A documentação técnica sustenta registro, pós-registro e continuidade do produto, com grande volume de dados e mudanças.
a IA faz · Extração de dados de DMF/CADIFA, comparação de especificações, avaliação documental de fornecedores e detecção de lacunas técnicas.
esforço humano hoje: Alta
07
Estudos Não Clínicos e Clínicos
Altapor quê · Protocolos, emendas, segurança e evidências exigem controle documental intenso e revisão técnica sistemática.
a IA faz · Triagem de protocolos e emendas, sumarização de relatórios, checagem de consistência documental e monitoramento de pendências.
esforço humano hoje: Alta
08
Desenvolvimento Industrial e BPF
Média/Altapor quê · Validações, aderência fabril, qualificação e preparação para inspeções são críticas, mas dependem fortemente de validação técnica humana.
a IA faz · Leitura de desvios, apoio à análise de validação, consolidação de evidências, preparação para inspeções e dashboards de conformidade.
esforço humano hoje: Médio/Alto
09
Preço, Acesso e Estratégia de Mercado
Média/Altapor quê · Demanda análise estruturada de apresentações, listas, regras de preço, acesso e documentação de valor.
a IA faz · Monitoramento de listas e regras, simulação de cenários, benchmark de preços e apoio à organização de dossiês de acesso.
esforço humano hoje: Médio/Alto
10
Uso do Produto e Suporte ao Mercado
Médiapor quê · Há necessidade de suporte técnico-informacional, mas a atuação regulatória costuma ser mais indireta e orientativa.
a IA faz · Organização de Q&As, apoio a respostas padronizadas, checagem de aderência ao conteúdo aprovado e triagem de dúvidas recorrentes.
esforço humano hoje: Média
11
Estratégia Regulatória e Plano do Produto
Médiapor quê · Trata-se de frente altamente estratégica, com forte dependência de julgamento regulatório e decisão executiva.
a IA faz · Benchmark regulatório, monitoramento de normas, análise de precedentes e apoio a cenários de submissão.
esforço humano hoje: Média
12
Governança Regulatória, RIMS e Gestão do Conhecimento
Altapor quê · Sustenta rastreabilidade, versionamento, prazos, inteligência regulatória e consistência da operação em escala.
a IA faz · Busca semântica em repositórios, gestão de conhecimento, alertas de prazo, organização documental e consolidação de indicadores.
esforço humano hoje: Alta
cobertura · farma humana
Do registro ao pós-mercado, em ANVISA, CMED e ANS.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Solicita · eCTD
registro & pós-registro
Pós-registroRegistro & CADIFABulas & rotulagemPublicidade / MLR (RDC 96)FarmacovigilânciaInspeções & readiness
CMED · ANS
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos · Agência Nacional de Saúde
Planilha CMED · portal ANS
pricing & rol
PMC/PF anualAtualização cadastral CMEDComunicação ANS (rol)Reajuste de medicamento do rol
//04 · escopo
A IA tira o operacional do caminho. A decisão técnica continua sua.
automático
RegTrack automatiza
- Monitoramento normativo e clipping
- Classificação preliminar de mudança
- Montagem de dossiê e índice (CTD/eCTD)
- Comparação de versões (texto + OCR de rótulo/arte)
- Extração de dados de laudos
- Checklists por categoria
- Alertas de prazo e validade
- Status report e tracking de protocolo
decisão humana
Você (RT / regulatório) decide
- Suficiência técnica e científica
- Enquadramento final e estratégia de submissão
- Aprovação de bula, claim e rotulagem
- Liberação de lote
- Causalidade em farmacovigilância
- Decisão de recolhimento
- Reunião com a autoridade
- Assinatura e protocolo do ato oficial
três leituras · farma humana
O mesmo dossiê, três leituras — da diretoria ao RT.
executiva / comercial
Diretoria · VP · CFO
−80% do trabalho de pós-registro; PMC/PF no prazo sem alocação sazonal.
técnica / regulatória
RegOps · RT · Compliance
Enquadramento citável na RDC, matriz de risco por SKU, trilha auditável WORM.
segurança
RT · Jurídico
O RT aprova o ato; assinatura ICP-Brasil é sempre humana.
//03 · confiança
Por que dá pra confiar IA num ato oficial.
01
Fonte oficial em toda decisão
RAG citável na base oficial — ANVISA, CMED, DOU, gov.br/MAPA, SIPEAGRO. Sem fonte, sem geração.
02
Humano aprova o oficial
Checkpoint configurável por tipo de ato; o RT mantém a responsabilidade técnica. Ato que exige assinatura ICP-Brasil do RT: a IA prepara tudo, o humano assina.
03
Trilha auditável total
Prompt, tool call, retorno, modelo, revisor, timestamp e hash — log imutável (WORM). Sobrevive a inspeção.
04
Falha visível
Quando uma etapa falha, a automação para e abre incidente — não fabrica sucesso.
05
Dado do cliente é do cliente
Tenant isolado, sem treino com dado do cliente, credenciais de portal em vault e sessão efêmera com log de uso.
peso de mercado · farma humana
O 6º maior mercado farmacêutico do mundo — e a operação regulatória que ele exige.
R$ 0,0 bi
+12,9% a/amercado farma BR
fonte: CMED 2024
0º
maior mercado farmacêutico do mundo
fonte: CMED 2024
//06 · prova
O que a automação destrava.
−0%
do trabalho operacional de pós-registro
+0h
pessoa/mês economizadas por cliente
≥0%
das submissões sem exigência
0
alucinação normativa em produção
Metas de produto em piloto, não médias de base instalada.
lista de espera · farma humana
Em piloto com a indústria farmacêutica.
Entre na lista e tire o operacional de pós-registro, CMED e MLR do caminho.
feito para RegOps · RT · Compliance · CFO da indústria farmacêutica