Operação regulatória estruturada, automatizada e rastreável/
Com automação assistida por IA e decisão técnica preservada.
A operação regulatória estruturada, automatizada e rastreável. Com IA assistida e decisão técnica preservada.
O RegTrack apoia operações regulatórias em farma humana, saúde animal e agro por meio de uma matriz estruturada de atividades, riscos e controles, que classifica cada rotina conforme sua complexidade regulatória, grau de prontidão para IA, potencial de automação, criticidade sanitária e necessidade de supervisão humana.
A tecnologia automatiza etapas operacionais, organiza evidências, padroniza fluxos, amplia a rastreabilidade e fornece subsídios estruturados para a tomada de decisão. A decisão regulatória sanitária e estratégica permanece sob responsabilidade e controle da empresa e de seus profissionais habilitados.
Mudou a fórmula. Ou o fornecedor. Ou o rótulo. Ou o fabricante.
Uma alteração de portfólio dispara uma cadeia de obrigações — e cada elo é manual.
A mesma cadeia se repete em farma humana, saúde animal e agro — muda a autoridade competente, não o problema operacional. E modelos genéricos de IA não a resolvem sozinhos: podem utilizar normas desatualizadas, não compreender o histórico do produto, não acessar portais oficiais para protocolos e não estruturar evidências auditáveis.
- 01Evento regulatório
Mudança técnica, normativa, documental, operacional ou pós-mercado.
- 02Classificação da obrigação
Autoridade competente, norma aplicável, tipo de ato e criticidade.
- 03Matriz de risco
Complexidade, impacto sanitário, prontidão para IA e supervisão humana.
- 04Documentos e evidências
Checklists, versões, laudos, certificados e histórico regulatório.
- 05Dossiê e minutas
Estruturação documental, petições, comunicações e respostas.
- 06Validação humana
Aprovação técnica conforme risco, responsabilidade e tipo de ato.
- 07Protocolo assistido
Preparação da submissão e registro das aprovações.
- 08Tracking regulatório
Prazos, exigências, status, deferimento e trilha auditável.
1 alteração → 8 obrigações encadeadas → semanas, por analista.
Três verticais regulatórias.
Fluxos próprios e matriz de risco específica para cada frente.
O RegTrack atua em três frentes regulatórias — farma humana, saúde animal e agro — respeitando as autoridades competentes, os tipos de produto, os fluxos documentais, os riscos sanitários e as obrigações próprias de cada setor. Em todas as verticais, a plataforma apoia a operação regulatória ao longo de todo o ciclo de vida do produto e da empresa regulada.
O RegTrack pode ser implementado por frente regulatória — farma humana, saúde animal ou agro — ou em modelo integrado para grupos que operam em múltiplos mercados regulados.
Do desenvolvimento ao pós-mercado.
Operação regulatória estruturada, rastreável e assistida por IA
O RegTrack organiza a operação regulatória de produtos, processos, estabelecimentos e obrigações perante autoridades competentes, reunindo documentos, versões, prazos, protocolos, registros, licenças, exigências, evidências e aprovações internas em uma trilha única e auditável.
A plataforma identifica e classifica eventos regulatórios com potencial impacto sobre a regularidade do produto ou da empresa. A partir da classificação do evento, da autoridade aplicável e da matriz de risco, o RegTrack indica as providências regulatórias necessárias.
- 01
Identifica o evento regulatório
- 02
Classifica a obrigação aplicável
- 03
Parametriza pela matriz de risco
- 04
Organiza documentos e evidências
- 05
Estrutura dossiês e minutas
- 06
Prepara o protocolo assistido
- 07
Acompanha prazos, exigências e status
- 08
Mantém a trilha de decisão rastreável
Cada etapa é parametrizada conforme a frente regulatória aplicável — farma humana, saúde animal ou agro — e vinculada à matriz de risco da operação, considerando complexidade regulatória, criticidade sanitária, impacto operacional, potencial de automação, prontidão para IA, supervisão humana e responsabilidade técnica envolvida. O resultado é uma operação regulatória mais padronizada, eficiente, auditável e segura. A decisão técnica permanece sob responsabilidade e controle da empresa e de seus profissionais habilitados.
Mapeia antes de automatizar.
O RegTrack estrutura a matriz regulatória da operação.
A implementação começa pelo mapeamento das atividades regulatórias da empresa. Cada rotina é classificada por grau de risco regulatório/sanitário, prontidão para IA, complexidade, potencial de automação e necessidade de supervisão humana. Esse diagnóstico define o que pode ser automatizado, o que pode ser assistido por IA e o que deve permanecer exclusivamente sob decisão humana.
- //01automatiza
alta prontidão · baixo risco
- //02assiste
prontidão média · risco moderado
- //03humano
baixa prontidão · alto risco
Prontidão para IA
Nível de padronização, repetibilidade, disponibilidade de dados e maturidade documental da atividade.
Complexidade regulatória
Variabilidade técnica, necessidade de interpretação normativa, dependência do histórico do produto e interação com múltiplas áreas.
Potencial de automação
Extensão do trabalho operacional que pode ser apoiado por IA.
Supervisão humana
Nível de validação humana exigida.
Risco regulatório/sanitário
Impacto/consequência de erro sobre conformidade regulatória, cadeia consumidora, cadeia produtiva, autoridade reguladora e reputação da empresa.
Fase de implementação
Priorização por ondas, começando por atividades de maior repetibilidade e menor risco.
Rotinas repetitivas e padronizáveis, de baixo impacto regulatório direto. São as primeiras a serem automatizadas.
Exigem análise preliminar e organização de evidências — estruturadas por fluxos, templates e matriz de risco, sempre com validação humana.
Atividades críticas e estratégicas. A tecnologia organiza informação, evidências e alternativas; a condução e a decisão permanecem com a empresa.
Alta complexidade, alto risco ou baixa prontidão permanecem com o humano. A automação avança em ondas, na ordem que o risco permite.
O que a automação destrava.
Metas de produto em piloto, não médias de base instalada.
Governança para uso de IA em ambiente regulado.
Uma só camada de governança para farma humana, saúde animal e agro. O RegTrack foi desenhado para apoiar operações regulatórias em ambientes sensíveis, nos quais decisões precisam ser fundamentadas, rastreáveis, revisáveis e aprovadas por profissionais responsáveis.
Fontes oficiais e norma vigente
As análises são vinculadas a fontes oficiais, normas vigentes, portais regulatórios e bases documentais validadas.
Aprovação humana obrigatória
Atos regulatórios formais permanecem sujeitos à validação e aprovação do responsável técnico ou da área competente. A IA prepara, organiza e recomenda; o humano decide, aprova e assina quando aplicável.
Trilha auditável de decisão
Cada etapa relevante registra documentos utilizados, versões, fontes normativas, responsáveis pela revisão, datas, horários, aprovações e histórico da decisão.
Falha visível e tratável
Quando houver inconsistência, ausência de documento, divergência normativa ou falha operacional, o fluxo é interrompido e é aberto um incidente.
Segurança da informação e segregação de dados
Segregação lógica por tenant, não utilização dos dados do cliente para treinamento de modelos, armazenamento seguro de credenciais em cofre (vault) e sessões efêmeras, com logs de uso e trilhas de auditoria — assegurando governança, rastreabilidade, controle de acesso e mitigação de riscos de confidencialidade.
Governança ponta a ponta — a decisão técnica permanece humana.
Automação do operacional regulatório, com preservação da decisão técnica.
RegTrack apoia
- Monitoramento normativo e clipping
- Classificação preliminar de mudanças
- Organização documental e montagem de dossiês
- Checklists por categoria, autoridade e tipo de ato
- Comparação de versões de bula, rótulo, arte, especificações e documentos técnicos
- Extração e consolidação de dados de laudos, certificados e documentos de suporte
- Geração de minutas de cartas, petições, comunicações e respostas
- Alertas de prazo, validade, exigência e renovação
- Status report e acompanhamento de protocolos
- Registro de evidências e trilha de aprovação
Permanecem sob decisão humana
- Enquadramento regulatório final
- Estratégia de submissão
- Avaliação de suficiência técnica e científica
- Aprovação de bula, rotulagem, claim e material promocional
- Liberação de lote
- Avaliação de causalidade em farmacovigilância
- Decisão de recolhimento
- Resposta a exigência crítica
- Interação estratégica com autoridade reguladora
- Assinatura e aprovação de atos oficiais
Em fase piloto.
O RegTrack está em fase piloto com empresas que atuam em farma humana, saúde animal e agro.
Entre na lista para conhecer como o RegTrack pode apoiar a automação assistida da sua operação regulatória, com governança, rastreabilidade e aprovação humana nos atos oficiais.