A operação regulatória
executada por IA.
O responsável técnico
aprova cada ato/
Farma humana, saúde animal e agro: o RegTrack detecta a mudança, enquadra a norma, monta o dossiê, redige a comunicação e acompanha o protocolo — com o responsável técnico aprovando cada ato oficial.
- 01GatilhoERP · QMS · manual
- 02Dossiê + comunicaçãoRAG + template oficial
- 03Checkpoint humanoo RT aprova o ato
- 04Protocolo + trackingSolicita · SIPEAGRO
Mudou a fórmula. Ou o fornecedor de IFA. Ou o rótulo.
Uma alteração de portfólio dispara uma cadeia de obrigações — e cada elo é manual.
E LLM genérico não resolve: alucina norma, cita regra revogada, não protocola em portal nenhum e não deixa trilha auditável.
- Enquadramento normativomanual
- Montagem do dossiêsemanas
- Carta / petição por órgãomanual
- Anexação de evidênciamanual
- Protocolo em Solicita / SIPEAGROpor analista
- Acompanhamento até deferimentomeses
1 alteração → 6+ obrigações → semanas, por analista.
Três frentes. Uma especialização para cada autoridade.
Cada frente é vendida sozinha — ou integrada, para grupos com mais de uma operação regulatória.
Um pipeline ponta-a-ponta. Cada passo é uma tool call rastreável.
- 01
Gatilho
watch_change()ERP / QMS / manual
- 02
Classificação normativa
classify_norms()enquadramento + órgãos aplicáveis
- 03
Montagem do dossiê
assemble_dossier()template + RAG + dados do cliente
- 04
Geração das comunicações
generate_letter()carta / petição por órgão
Checkpoint humano
request_human_approval()o RT aprova o ato oficial
a máquina pausa — nada é protocolado sem aprovação.
- 06
Submissão no portal
submit_portal()Solicita / SIPEAGRO
- 07
Captura de protocolo
capture_protocol()protocolo + evidência + hash
- 08
Tracking
poll_status()até deferimento / exigência
Idempotência por correlação — retry nunca duplica submissão.
Mapeia antes de automatizar.
Antes de qualquer automação, o RegTrack levanta a operação regulatória e classifica cada atividade — o Mapa de Prontidão Regulatória. Em mercado técnico e sensível a mudança brusca, ninguém automatiza no escuro.
Prontidão para IA
Quão pronta a atividade está para automação assistida.
Complexidade
Esforço e variabilidade do ato.
Potencial de automação
Quanto do trabalho a IA pode assumir.
Supervisão humana
Nível de checkpoint humano exigido.
Risco regulatório/sanitário
Consequência de um erro.
Fase de implementação
Onda de adoção (1 a 3).
- Monitoramento normativo & clipping
- Atualização PMC/PF (CMED)
- Monitoramento normativo veterinário
- Atualização cadastral SIPEAGRO
- Pós-registro menor (CMC)
- Pré-análise MLR (publicidade)
- Registro de produto veterinário
- Registro de defensivo (MAPA·IBAMA·ANVISA)
- Resposta a exigência crítica
- Farmacovigilância veterinária
- Reavaliação toxicológica / LMR
Alta complexidade, alto risco ou baixa prontidão permanecem com o humano. A automação avança em ondas, na ordem que o risco permite.
Três leituras do RegTrack — uma para cada mesa da decisão.
Eficiência, produtividade, economia.
- −80% do trabalho operacional regulatório
- Prazos cumpridos sem alocação sazonal
- Custo por submissão previsível
Aderência, risco e rastreabilidade.
- Enquadramento citável na norma oficial
- Matriz de risco por atividade e SKU
- Trilha auditável WORM, ponta-a-ponta
A IA não toma o lugar do responsável.
- Não substitui o responsável técnico
- Não define sozinha a estratégia regulatória
- Não pratica ato oficial sem aprovação humana
O que a automação destrava.
Metas de produto em piloto, não médias de base instalada.
Por que dá pra confiar IA num ato oficial.
Fonte oficial em toda decisão
RAG citável na base oficial — ANVISA, CMED, DOU, gov.br/MAPA, SIPEAGRO. Sem fonte, sem geração.
Humano aprova o oficial
Checkpoint configurável por tipo de ato; o RT mantém a responsabilidade técnica. Ato que exige assinatura ICP-Brasil do RT: a IA prepara tudo, o humano assina.
Trilha auditável total
Prompt, tool call, retorno, modelo, revisor, timestamp e hash — log imutável (WORM). Sobrevive a inspeção.
Falha visível
Quando uma etapa falha, a automação para e abre incidente — não fabrica sucesso.
Dado do cliente é do cliente
Tenant isolado, sem treino com dado do cliente, credenciais de portal em vault e sessão efêmera com log de uso.
A IA tira o operacional do caminho. A decisão técnica continua sua.
RegTrack automatiza
- Monitoramento normativo e clipping
- Classificação preliminar de mudança
- Montagem de dossiê e índice (CTD/eCTD)
- Comparação de versões (texto + OCR de rótulo/arte)
- Extração de dados de laudos
- Checklists por categoria
- Alertas de prazo e validade
- Status report e tracking de protocolo
Você (RT / regulatório) decide
- Suficiência técnica e científica
- Enquadramento final e estratégia de submissão
- Aprovação de bula, claim e rotulagem
- Liberação de lote
- Causalidade em farmacovigilância
- Decisão de recolhimento
- Reunião com a autoridade
- Assinatura e protocolo do ato oficial
Em piloto com indústrias de farma e saúde animal.
Entre na lista e seja dos primeiros a tirar o operacional regulatório do caminho.